[법무법인 법승 지식센터] 약사법 개정안 심층 분석: 규제의 진화와 보건의료계의 리스크 관리 전략

최근 공포된 약사법 일부개정법률안(법률 제21692호)은 단순한 조문 수정을 넘어 대한민국 보건의료계의 자본 구조와 마케팅 패러다임을 근본적으로 뒤흔드는 강력한 규제 신호입니다. 법무법인 법승은 이번 개정안이 가져올 실무적 파장과 수사기관의 동향을 '리스크 관리' 관점에서 11가지 핵심 주제로 심층 분석했습니다.

1. 약사법의 체계

약사법은 '국민 보건 향상(생명·안전)'이라는 1차적 보호법익과 '의약품 유통 체계 및 거래 질서 확립'이라는 2차적 보호법익을 수호하는 거대한 규제망입니다. 이 법은 의약품의 탄생부터 환자에게 도달하기까지의 전 생애주기를 통제합니다. 무엇을 규제할 것인지(물품의 정의), 누가 취급할 것인지(면허 규제), 어디서 판매할 것인지(개설 규제), 어떻게 거래할 것인지(유통 및 마케팅 규제)를 촘촘히 엮어, 자본주의적 논리가 국민 건강을 훼손하는 것을 원천 차단하는 구조로 설계되어 있습니다.

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2. 약사법 개정의 의의와 업계의 반응

이번 개정의 핵심 의의는 약국이 자본의 영리화 도구로 변질되는 것을 막고 직능의 공공성을 공고히 하는 데 있습니다. 과거 수사기관이 형식상 독립성을 이유로 기업형 네트워크 약국에 '불기소 처분'을 내렸던 선례가 있었기에, 업계는 이번 명문화된 제재에 큰 충격을 받은 상태입니다. 현장에서는 합법적 프랜차이즈 가맹과 불법 지분 투자의 경계에 대한 극심한 혼란이 발생하고 있으며, 시행 전 지배구조를 재편해야 한다는 절박함이 커지고 있습니다.

3. 약사법 개정으로 인한 변화

개정안은 크게 세 가지 축으로 보건의료 생태계를 변화시킵니다.

· 다수 약국 지배 원천 차단: 약사 또는 한약사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없도록 규정했습니다.

· AI 딥페이크 과장 광고 철퇴: 인공지능시스템을 이용하여 생성한 전문가(의사, 약사 등)의 가상 음향, 이미지, 영상을 활용한 의약품등 보증·오인 광고가 전면 금지됩니다.

· 국가필수의약품 통제 강화: 공급이 불안정한 국가필수의약품등에 대해 식약처장이 제조업자에게 주문 제조를 명령하거나 긴급 수입(긴급도입)을 할 수 있는 법적 근거가 신설되었습니다.

4. '운영'의 개념

법률에 새롭게 추가된 '운영'이라는 단어는 수사의 패러다임을 바꾼 핵심 키워드입니다. 기존에는 명의 대여에 초점을 맞췄다면, 이제는 '실질적 지배력'을 묻습니다. 자금 조달을 누가 했는지, 약국 직원의 인사권(채용 및 해고)을 누가 쥐고 있는지, 그리고 매월 발생하는 수익의 궁극적인 귀속처가 어디인지를 종합하여 '운영' 여부를 판단하게 됩니다.

5. '개설'과 '운영'의 차이점

· 개설: 관할 보건소에 약국을 등록하고 서류상 대표자로 이름을 올리는 '형식적·행정적' 행위입니다.

· 운영: 자본을 투입하고, 경영 의사결정을 내리며, 경제적 이익을 수취하는 '실질적·경제적' 행위입니다.

· 이번 법 개정은 "명의(개설)는 A에게 두고, 돈(운영)은 B가 챙기는" 분리 구조에 명확한 제동을 걸어, 개설자와 실질 운영자를 100% 일치시킬 것을 강제합니다.

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6. 약국의 고발과 수사의 진행 방향

수사기관(경찰 및 특별사법경찰관)의 타깃은 명확해졌습니다. 서류 조사를 넘어 계좌 추적을 통한 '돈의 흐름(자금 추적)'이 수사의 본류가 될 것입니다. 특히 다약국 체제에서 부당함을 느낀 고용 약사나 직원들의 내부 고발(Whistleblowing)이 기획 수사의 강력한 트리거가 될 전망입니다. MSO(경영지원회사) 본사와 연루된 약국 간의 비정상적 이면 계약서와 자금 이체가 최우선 압수수색 대상입니다.

7. 네트워크 약국의 현황

현재 많은 네트워크 약국들은 '컨설팅'이나 '동업'이라는 명목 아래 편법적 구조를 유지해 왔습니다. 브로커나 자본력을 갖춘 약사가 다수 약국의 임대보증금과 인테리어를 지원하고, 초보 약사들을 바지사장으로 내세워 매출의 일정 비율을 수수료 명목으로 떼어가는 방식입니다. 대형 병원 인근의 문전 약국들 역시 거액의 권리금을 감당하기 위해 지분 쪼개기 형태의 음성적 네트워크를 형성하고 있는 것이 현실입니다.

8. 시행령과 시행규칙의 정리와 법률 시행으로 인한 변화

본 법안은 원칙적으로 2026년 11월 12일부터 시행되나, 가장 파급력이 큰 '1인 다(多)약국 개설·운영 금지(제21조제1항)' 및 'AI 과장 광고 금지(제68조제7항 및 제8항)' 조항은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 즉시 시행됩니다. 즉, 6개월의 유예기간 내에 하위 법령(시행령, 시행규칙)이 정비될 것이며, 이 골든타임 내에 위법 소지가 있는 프랜차이즈 지분 계약이나 MSO 구조를 적법하게 해소하지 못하면 즉각적인 사법 처리 대상이 됩니다.

9. 의약외품과 의료기기의 문제

약사법 제2조의 정의에 따라 '의약품등'은 의약품과 의약외품을 포괄합니다. 신설된 인공지능(AI) 딥페이크 과장 광고 규제는 치약, 마스크, 붕대와 같은 의약외품 마케팅에도 엄격히 적용됩니다. 더불어 일반 공산품이나 의료기기를 의약품의 효능이 있는 것처럼 광고하거나 판매하는 행위는 항상 당국의 예의주시 대상이며, 규제 강도가 높아짐에 따라 제품 분류(Classification)에 대한 법적 다툼이 빈번해질 것입니다.

10. 약사법위반의 시대 개막

이제 회색지대는 사라졌습니다. 자본이 우회할 수 있었던 틈새를 국가가 "어떠한 명목으로도"라는 문구로 틀어막으면서, 과거 관행으로 여겨지던 비즈니스 모델들이 하루아침에 범죄 행위로 전락했습니다. 형사 처벌뿐만 아니라 건강보험공단의 요양급여 환수 조치, 영업정지 등 치명적인 행정 제재가 동반되는 '약사법 위반의 시대'가 본격적으로 열렸습니다.

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서울주사무소 

11. 제약사의 약국영업 환경의 변화와 그로 인한 부작용

다수 약국을 통제하던 거대 자본(네트워크 본사)이 해체되고 약국이 개별 1인 영세 자영업으로 파편화되면, 풍선효과로 인해 제약사와 대형 도매상의 협상력(Bargaining Power)이 극대화됩니다.

제약사는 온라인 B2B 플랫폼과 여신(결제 한도)을 무기로 개별 약국을 금융적으로 종속시키려 할 것입니다. 또한, 파편화된 약국을 상대로 영업망을 가동하는 과정에서 과거의 낡은 관행인 '개별 맞춤형 불법 리베이트'가 다시 기승을 부릴 위험이 큽니다. 이는 결국 제약사 본사를 향한 기획 수사와 대대적인 컴플라이언스 리스크로 되돌아올 것입니다.

위와 같이 ‘약사법 개정’으로 인해 약국 시장은 '자본'과 '면허'가 분리되는 거대한 지각변동을 겪게 되었습니다. 현재의 비즈니스 포지션에 따라 방어해야 할 리스크의 성격이 완전히 다르므로, 독립약사와 네트워크 약국 각각의 입장에서 반드시 짚고 넘어가야 할 핵심 실무 검토 사항을 선별해 드립니다.

1. 독립약사 (1인 개국 약사) 검토 사항 2가지

독립약사는 이번 법 개정으로 거대 자본의 골목상권 침해로부터 보호받게 되었으나, 반대로 '영세화'와 '협상력 저하'라는 새로운 생존 리스크에 직면하게 되었습니다.

① 합법적 연대 구축 및 리테일 테크(IT) 생존 전략

· 리스크: 네트워크 본사가 대행해주던 대량 구매(Volume Discount) 할인, 악성 재고 교환, 자동조제기 등 첨단 장비 도입을 1인 약국이 홀로 감당해야 하므로 경영 압박이 심화될 수 있습니다.

· 대응 전략: 지분 투자나 이익 배분(불법)이 아닌, 순수하게 '물류 공동구매'와 'IT 시스템 공유'만을 목적으로 하는 협동조합 형태의 합법적 연대 모델을 검토해야 합니다. 자본을 섞지 않으면서도 규모의 경제를 확보하는 것이 생존의 핵심입니다.

② 공급자(제약사/도매상)의 '금융 지배' 및 리베이트 유혹 방어

· 리스크: 약국이 파편화되면 제약사와 도매상은 '결제 기한 연장(여신 확대)'이나 '음성적 마일리지/현금'을 무기로 개별 약국을 자사 제품에 종속시키려 할 것입니다.

· 대응 전략: 아무리 경영이 어려워도 업계 통상적인 수준을 벗어난 과도한 여신 제공이나 이면의 경제적 이익 수수는 약사법상 불법 리베이트로 처벌될 수 있음을 명심해야 합니다. 거래처와의 계약 시 혜택의 적법성(컴플라이언스)을 깐깐하게 따져야 합니다.

2. 기업형 네트워크 약국 핵심 검토 사항 3가지

네트워크 약국과 배후의 자본가(MSO 본사 포함)는 이번 약사법 개정의 직접적인 수사 타깃입니다. "어떠한 명목으로도"라는 강력한 조항을 피하기 위해 6개월의 유예기간 내에 비즈니스 모델을 완전히 뜯어고쳐야 합니다.

① '실질적 운영(지배력)' 요소의 완전한 절연 및 지분 정리

· 리스크: 기존처럼 A약국(본점)이 B약국, C약국의 보증금을 대주거나, 본사가 각 지점 약국의 직원 채용, 근무 시간, 매출 통합 관리에 개입하는 순간 개정법 위반으로 즉각 기소됩니다.

· 대응 전략: 서류상의 명의만 다르게 하는 것은 더 이상 통하지 않습니다. 본사와 각 지점 약국 간의 자금 흐름, 이익 배당 계약, 인사권 행사를 완벽하게 끊어내야(절연) 합니다. 기존의 지분 투자금은 합법적인 대여금(적정 이자 수취)으로 전환하거나 전면 회수하는 구조조정이 시급합니다.

② '수익 분배'에서 '순수 가맹/구독 모델(MSO)'로의 전환

· 리스크: 지점 약국의 '매출이나 이익에 비례(%)'하여 컨설팅 수수료나 브랜드 사용료를 받아 가는 구조는 수사기관이 '우회적인 이익 분배(다수 약국 지배)'로 간주할 확률이 매우 높습니다.

· 대응 전략: 비즈니스 모델을 합법적인 프랜차이즈 가맹사업이나 SaaS(소프트웨어 구독) 기반의 순수 MSO로 전환해야 합니다. 이익을 공유하는 것이 아니라, "간판(상표권) 사용료, 재고 관리 AI 프로그램 사용료" 명목으로 정액제(Flat-fee) 기반의 합당한 서비스 이용료만 수취하는 구조로 계약서를 전면 갱신해야 합니다.

③ 내부 고발(Whistleblowing) 통제 및 6개월 내 적법화 완료

· 리스크: 가장 치명적이고 현실적인 위협은 내부 직원, 근무 약사의 제보입니다. "우리 약국의 진짜 사장은 따로 있다"는 명의 대여 약사나 전산 직원의 제보 한 번이면 특사경의 압수수색이 시작됩니다.

· 대응 전략: 법 시행일(2026년 11월 26일경) 전까지 모든 불법적 연결고리를 정리해야 합니다. 이 과정에서 발생할 수 있는 동업자 간의 정산 분쟁이나 페이 약사와의 갈등을 법적 분쟁 없이 매끄럽게 합의하고 종료하는 고도의 위기관리(Risk Management)가 필수적입니다.