헬스케어 제품의 의료기기 규제 해당 여부 검토 자문

의뢰인은 헬스케어 관련 제품을 출시하거나 판매하는 과정에서, 해당 제품이 「의료기기법」상 의료기기에 해당하는지 여부에 관하여 법률검토를 요청하였습니다.

본건은 제품이 일반적인 건강관리 또는 생활 편의 목적의 제품인지, 아니면 질병의 진단·치료·예방 등 의료적 목적을 표방하는 제품으로 평가될 수 있는지가 문제된 사안이었습니다. 

 

특히 제품의 기능 자체뿐만 아니라, 제품 설명, 광고 문구, 사용 방법, 소비자에게 전달되는 표현에 따라 의료기기 해당 여부나 의료기기 오인 가능성이 달라질 수 있어 사전 검토가 필요했습니다.

의료기기법

의료기기법 시행규칙

표시·광고 관련 법령

개인정보 보호법

소비자 보호 관련 법령

헬스케어 제품 및 의료기기 해당 여부 관련 실무 법리

법무법인 법승은 제품의 기능, 사용 목적, 소비자에게 제공되는 설명자료, 표시·광고 문구 등을 종합적으로 검토하여 해당 제품이 의료기기로 평가될 가능성이 있는지 살폈습니다.

특히 제품이 신체 상태를 측정하거나 분석하는 기능을 가지고 있더라도, 그 목적이 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방에 있는지, 아니면 일반적인 건강관리나 생활 편의 제공에 있는지에 따라 법적 평가가 달라질 수 있다는 점을 중심으로 검토하였습니다.

또한 제품 설명이나 광고에서 의료적 효능·효과를 직접적으로 암시하거나, 질병 진단·치료에 사용될 수 있는 것처럼 표현할 경우 의료기기 오인 또는 규제 리스크가 발생할 수 있으므로, 사용 가능한 표현과 피해야 할 표현을 구분하여 안내하였습니다.

나아가 제품 출시 및 홍보 과정에서 소비자에게 전달되는 문구, 안내자료, 온라인 게시물, 개인정보 처리 가능성 등 실무상 함께 문제될 수 있는 사항을 검토하고, 의뢰인이 규제 리스크를 줄일 수 있도록 대응 방향을 제시하였습니다.
 

법무법인 법승은 의뢰인이 헬스케어 제품을 출시·판매하기 전, 해당 제품의 의료기기 해당 여부와 표시·광고상 유의사항을 사전에 검토할 수 있도록 법률자문을 제공하였습니다.

이를 통해 의뢰인은 제품의 기능과 홍보 방향을 의료기기 규제 체계에 비추어 점검하고, 의료기기 오인 가능성을 줄이면서 제품을 소개·판매할 수 있는 기준을 마련할 수 있었습니다.