의료기기 오인 방지를 위한 헬스케어 제품 규제 자문

의뢰인은 발 또는 발톱 상태의 표면적·형태적 특성을 측정하고 시각화하는 제품을 개발·운영하고자 하였습니다. 다만 해당 제품이 질병 진단이나 치료 목적의 의료기기로 오인될 경우, 의료기기 규제 적용 가능성이 문제될 수 있었습니다.

의료기기법
표시·광고 관련 법령
개인정보 보호법
소비자 보호 관련 법령
 

법무법인 법승은 제품의 목적과 기능을 분석하여, 질병의 진단·치료 목적이 아니라 일반 건강·웰니스 및 발 관리 보조 목적이라는 점을 명확히 정리하였습니다. 

 

또한 제품 설명, 이용방법, 홍보 문구에서 의료기기로 오인될 수 있는 표현을 배제하고, 표면적·형태적 정보 제공 및 생활관리 보조 기능에 초점을 맞추도록 가이드라인을 마련하였습니다.
 

의뢰인이 제품 출시 및 홍보 과정에서 의료기기 오인 리스크를 줄일 수 있도록 이용방법 및 표시·광고상 유의사항을 정리한 가이드를 제공하였습니다.